За скільки часу до запуску медичного пристрою закінчуються гроші? Це залежить від того, скільки часу потрібно, перш ніж ви почнете отримувати прибуток. І отримання прибутку призведе до того, що' не відбуватиметься, доки вас не схвалить FDA, що може зайняти деякий час.
Починати підготовку до подання FDA ніколи не рано. Найефективніший спосіб передбачити швидкість виходу на ринок - це оцінка рівня ризику, пов’язаного з вашим медичним пристроєм, та визначення, чи це пристрій класу 1, 2 або 3.
Існує три можливі шляхи до затвердження ринку: Самореєстрація ， 510 (k) подання ， Попереднє схвалення
ПРИСТРОЇ КЛАСУ 1
Більшість пристроїв класу 1 звільняються від дозволу 510 (k), відповідно до агентства. Більшість пристроїв, які вже схвалено до продажу, підпадають під клас 1 і представляють найнижчий ризик для пацієнтів. Пристрої класу 1 включають неінвазивні предмети, такі як депресори мови, кисневі маски та електричні зубні щітки.
Хоча невеликий відсоток пристроїв класу 1 вимагає подання 510 (k), більшість із них можуть бути самостійно зареєстровані в агентстві. Це триетапний процес, детально пояснений на веб-сайті FDA.
Сплатіть реєстраційний внесок.
Подайте інформацію про реєстрацію та реєстрацію в електронному вигляді.
Отримайте електронне повідомлення про прийняття від FDA.
Ці кроки не можна виконувати одночасно. Як правило, потрібно кілька днів для того, щоб агентство прийняло плату за реєстрацію пристрою користувача пристрою, перш ніж ви зможете подати реєстрацію в електронному вигляді. Часті запитання агентства не стосуються середнього періоду часу між поданням електронної реєстрації та прийняттям.
Хоча процес самореєстрації для пристроїв класу 1 не є миттєвим, це, безумовно, найшвидший шлях до виходу на ринок і не повинен передбачати тривалий час очікування. Можливо, ви зможете завершити реєстрацію пристрою за один тиждень.
ПРИСТРОЇ 2 КЛАСУ
43% застосувань медичних виробів підпадає під клас 2. Ця категорія середнього ризику включає такі пристрої, як контактні лінзи, шприци та катетери. За даними агентства, для більшості медичних пристроїв класу 2 потрібне застосування 510 (k), в якому виробник демонструє безпеку та ефективність пристрою завдяки значній еквівалентності іншому затвердженому на даний час пристрою.
FDA зобов'язана відповісти на заповнені 510 (k) подань протягом 60 днів з моменту отримання. Однак ця відповідь не є дозволом; це просто повідомлення про те, що ваша заявка заповнена та прийнята до розгляду.
Середня тривалість очищення за традиційним шляхом 510 (k) становить 177 днів, або майже півроку. Лише 19% пристроїв на шляху 510 (k) очищаються протягом трьох місяців.
Середня кількість днів, необхідних для очищення пристрою за допомогою 510 (k), залежить від категорії пристрою. Пристрої для анестезіології мають найдовшу середню тривалість до затвердження, у середньому 245 днів. Токсикологічні пристрої в середньому найкоротші - всього 163 дні.
Зверніть увагу, що капітальний ремонт шляху 510 (k) знаходиться на безпосередньому горизонті. На даний момент незрозуміло, чи вплинуть ці зміни на терміни затвердження.
Процес затвердження медичного обладнання FDA є лише одним із компонентів випуску пристрою на ринок. Тривалість часу для затвердження вашого пристрою, ймовірно, буде різнитися залежно від того, чи ви вибрали традиційний або скорочений шлях 510 (k), та залежно від класу вашого пристрою. Однак, якщо ваш пристрій класу 2 відповідає 510 (k), розумно передбачити приблизно шість місяців очікування з моменту подання заявки на пристрій.
ПРИСТРОЇ 3 КЛАСУ
Медичні вироби класу 3 є найбільш інноваційними та інвазивними приладами, які потенційно представляють найбільший ризик для здоров'я та безпеки пацієнта. Цей клас становить приблизно 10% пристроїв і включає пристрої, такі як кохлеарні імплантати, дефібрилятори та імплантовані протези.
Більшість пристроїв класу 3 дотримуються шляху PMA. PMA - це процес наукового та нормативного аналізу агентства та найсуворіший з можливих типів заявок. Шлях PMA передбачає представлення адекватних наукових доказів, щоб продемонструвати безпеку та ефективність.
Хоча підготовка програми PMA, як правило, значно інтенсивніша, ніж програма 510 (k) або самореєстрація, це, на диво, не набагато довше очікування після подання. Згідно з доповіддю агентства, середня заявка PMA затверджується через 243 дні після подання. Це трохи більше восьми місяців, або 66 днів довше, ніж середній час затвердження заявки 510 (k).
Медичні вироби класу 3 затверджуються швидше, ніж будь-коли раніше. В останні роки агентство працювало над вдосконаленням шляху PMA та скороченням часу очікування, зберігаючи при цьому увагу на безпеці пацієнтів. До 2010 року середнє очікування на затвердження PMA становило 345 днів або майже 12 місяців. Це швидкість виходу на ринок в середньому за 111 днів за останні дев’ять років. В даний час агентство схвалює 92% заявок на PMA.
ЯК СКОРОТИТИ ПРОЦЕС УХВАЛЕННЯ МЕДИЧНОГО ПРИСТРОЮ
Клас пристрою та шлях затвердження мають величезний вплив на середню тривалість очікування медіа FDA
завершити процедуру затвердження пристрою. Але чи є щось, чим ви можете керувати, щоб пришвидшити час виходу на ринок? Ваше середнє очікування може залежати від того, наскільки добре ви напишете свою заявку для будь-якого класу пристроїв, і наскільки добре ви «поставте галочки» для свого продукту, продемонструвавши значну еквівалентність або довівши безпеку та ефективність.
Роберт Фентон