Виведення на ринок медичних виробів класу I
Пристрої класу I найшвидші та найпростіші для виведення на ринок, оскільки вони представляють найменший ризик для пацієнта і рідко мають вирішальне значення для догляду, що підтримує життя. Більшість пристроїв класу I звільнені від вимог FDA щодо сповіщень про попередній ринок (510 тис.) Та попереднього затвердження (PMA).
Пристрої класу I не звільнені від загального контролю FDA - серії команд, які застосовуються до медичних виробів класу I, II та III. Положення цього акта стосуються фальсифікації, неправильного бренду, реєстрації пристрою, записів та належної виробничої практики. Виробники медичних виробів, які належать до класу А, все ще зобов’язані впроваджувати систему управління якістю та дотримуватись стандартів для забезпечення якісного продукту.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
