Здоров'я Канади має аналогічний процес, як і Європейський Союз. Але у них є ще один крок, а також інший термін, який вам потрібно знати.
Чотири етапи їх процесу включають:
Визначте, чи є ваш медичний пристрій неінвазивним, інвазивним, активним чи спеціальним.
Дізнайтесь, який у вас клас. (Керівництво щодо системи класифікації на основі ризиків для недіагностичних пристроїв, що не належать до invitro)
Медичні вироби класу II або вище повинні стати частиною MDSAP (Програма єдиного аудиту медичних пристроїв)
Визначте свій шлях до ринку.
Ви знаєте, що означає неінвазивний, інвазивний та активний. Але як щодо особливого?
Спеціальний: спеціальний пристрій - це будь -який пристрій, який використовується для дезінфекції або стерилізації крові, органів або тканин для переливання, а також інших медичних пристроїв, таких як автоклави або ультрафіолетові стерилізатори.
Після того, як ви визначили, до якого типу належить ваш медичний виріб, перейдіть за посиланнями та дотримуйтесь вказівок, наведених на цих сторінках, для кроків 2 та 3.
Визначення вашого шляху до ринку на кроці 4 є таким самим, як це було для ЄС та FDA. Вам' вам потрібно буде перейти за посиланнями вище та слідувати інструкціям на цих сторінках, щоб виконати кроки 3 та 4.
Після того, як ви' виконали кроки 1–4, ви можете перейти до кроку 5 і створити свій план виведення свого медичного виробу на ринок.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
