Для комерціалізації медичних виробів у Європейському Союзі необхідний сертифікат CE. Ця сертифікація підтверджує, що пристрій відповідає всім нормативним вимогам щодо медичних виробів, які незабаром будуть змінені відповідно до нового Регламенту про медичні вироби (MDR 2017/745). Для більш детального ознайомлення з європейським регуляторним процесом щодо медичних виробів згідно МДР, завантажте таблицю нижче.
Пояснюється процес схвалення медичних виробів Європейської СЕ
Наведена діаграма ілюструє процес затвердження CE у Європі та доступна для завантаження у форматі PDF. Однак, якщо ви хочете пояснити кроки комусь іншому в електронному листі, ви можете вирізати та вставити текст нижче або надіслати йому посилання на цю сторінку.
Крок 1
Щоб отримати сертифікат маркування CE, ви повинні відповідати Регламенту Європейської Комісії (ЄС) No 2017/745, загальновідомому як Регламент щодо медичних виробів (MDR).
Крок 2
Призначте особу, відповідальну за дотримання нормативних вимог. Визначте класифікацію свого пристрою, використовуючи Додаток VIII (Критерії класифікації) МДР - Клас I (самосертифікація); Клас I (стерильний, вимірювальний або багаторазовий хірургічний інструмент); Клас IIa, клас IIb або клас III.
Крок 3
Для всіх пристроїв, окрім класу I (самосертифікація), впровадіть Систему управління якістю (СМЯ) відповідно до МДР. Більшість компаній застосовують стандарт EN ISO 13485 для досягнення відповідності. Ваша СМЯ повинна включати плани клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду (ПМС) та планів клінічного спостереження після ринку (ПМКФ). Домовтеся з постачальниками щодо непередбачених аудитів Нотифікованого органу.
Для класу I (самостійно сертифікованого) необхідно впровадити СМЯ, хоча втручання уповноваженого органу не потрібно.
Крок 4
Відповідно до Додатків II та III, підготуйте технічний файл CE або проектну документацію (клас III), що містить інформацію про ваш пристрій та його призначення, а також звіти про випробування, звіт про клінічну оцінку (CER), файл управління ризиками, IFU, маркування тощо. Отримайте унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) для свого пристрою. Усі пристрої, навіть застарілі продукти, що використовуються десятиліттями, потребують клінічних даних. Більшість цих даних має стосуватися предмета пристрою. Клінічні дослідження, як правило, необхідні для імплантованих пристроїв та класів III. Існуючі клінічні дані можуть бути прийнятними. Клінічні випробування в Європі повинні бути попередньо схвалені компетентним органом Європи.
Крок 5
Якщо у вас немає місцезнаходження в Європі, призначте Уповноваженого представника (ЄС REP), розташований у ЄС, який має кваліфікацію для вирішення регуляторних питань. Розмістіть ім'я та адресу EC REP на етикетці пристрою. Отримайте єдиний реєстраційний номер у регуляторів.
Крок 6
Для всіх пристроїв, за винятком класу I (самосертифікація), ваша СМЯ та технічний файл або проектна документація мають бути перевірені нотифікованим органом, третьою стороною, акредитованою європейськими органами для аудиту компаній та продуктів медичного призначення.
Крок 7
Для всіх пристроїв, окрім класу I (самосертифікація), вам буде видано Європейський сертифікат маркування СЕ для вашого пристрою та сертифікат ISO 13485 для вашого закладу після успішного завершення аудиту, який проводиться нотифікованим органом. Сертифікат ISO 13485 має поновлюватися щороку. Сертифікати маркування CE зазвичай діють максимум 5 років, але зазвичай переглядаються під час щорічного наглядового аудиту.
Крок 8
Підготувати Декларацію відповідності відповідно до Додатку IV, юридично обов'язковий документ, підготовлений виробником, у якому зазначено, що пристрій відповідає чинним європейським вимогам. Тепер ви можете наносити маркування CE.
Крок 9
Зареєструйте пристрій та його унікальний ідентифікатор пристрою (UDI) у базі даних EUDAMED. UDI повинен бути на етикетці та пов'язаний з нормативними документами.
Крок 10
Для класу I (самосертифікація) щорічні аудити Національного банку не потрібні. Однак діяльність CER, Технічний файл та PMS повинні оновлюватися.
Для всіх інших класів вас щорічно перевірятиме Нотифікований орган, щоб забезпечити постійне дотримання МДР. Непроходження аудиту анулює ваш сертифікат маркування CE. Щоб підтримувати сертифікацію, необхідно виконувати заходи клінічної оцінки, ПМС та ПМКФ.
Це спрощений огляд процесу. Ваш уповноважений орган може вирішити перевірити ваше подання та вимагати додаткових документів, що додасть часу вашому затвердженню.