Новий регламент ЄС щодо медичних виробів (EU MDR) не кардинально відрізняється від чинної Директиви про медичні вироби (MDD). Це не для того, щоб недооцінювати обсяг роботи, яка буде потрібна для переходу від поточної MDD до нової МДР ЄС. Безумовно, для виробника, який сьогодні виробляє медичні вироби для ринку ЄС, і який хоче продовжувати поставляти ці вироби після травня 2021 року, дотримання нового МДР ЄС потребуватиме багато додаткової роботи. Однак дуже мало того, що вимагається новим МДР ЄС, є абсолютно новим. Більшість нових вимог насправді є продовженням вже існуючих вимог. У більшості випадків ці нові вимоги просто приводять нормативи ЄС у актуальний стан та відповідають нормативним вимогам щодо медичних виробів у решті країн світу.
Незважаючи на те, що нинішньому MDD майже виповнилося 25 років, європейські стандарти та керівництво MEDDEV постійно оновлюються. Як наслідок, виробник, який виконує поточні вказівки MEDDEV щодо пильності, клінічної оцінки, клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження, а також чинні стандарти EN щодо управління якістю та управління ризиками, знайде дуже мало в новій МДР ЄС що вони ще не звертаються.
Наступні теми зберігаються у подібній формі до поточної MDD;
- Класи пристроїв; нинішні чотири класи; I, IIa, IIb та III зберігаються без змін.
- Правила класифікації; по суті ті ж, але з деякими новими доповненнями, особливо це стосується речовин та програмного забезпечення.
- Основні вимоги; перейменовано на загальні вимоги та розширено, але їх все ще можна знайти у Додатку I. Переліки основних вимог у майбутньому, безумовно, будуть довшими.
- технічна документація; нові вимоги чіткіші, ніж раніше, і, як і більшість інших пунктів, у майбутньому технічні файли, безумовно, будуть більшими.
- оцінка відповідності; ті ж концепції зберігаються, і виробник все ще може вибирати між різними маршрутами, хоча є один варіант менше порівняно з MDD. Однак вибір між різними рівнями оцінки системи управління якістю, технічною документацією чи випробуванням продукції залишається по суті незмінним.
- реєстрація; - вимоги до реєстрації виробника незмінні, проте в майбутньому буде потрібно набагато більше інформації про пристрій. Імпортери також повинні будуть зареєструватися.
- Нотифіковані органи; також зберігається концепція нотифікованих органів, які виступають у ролі делегатів органів охорони здоров’я для проведення передринкових оцінок та планових аудиторських перевірок, однак у майбутньому нотифіковані органи стикаються з набагато більшими вимогами і будуть перебувати під набагато більшим наглядом.
- Європейська база даних EUDAMED; поточна база даних буде розширена, а в майбутньому частина інформації стане загальнодоступною.
- пильність; зберігається з розширеними вимогами, які включають зміст поточної Vigilance MEDDEV.
Отже, що насправді є новим у МДР ЄС?
- нагляд за постринковим ринком (ПМС); Нотифіковані органи відіграватимуть більшу роль у нагляді за системою PMS виробника. Крім того, новий МДР ЄС вводить нову вимогу щодо складання звіту ПМС або, залежно від класу пристрою, періодичного звіту про безпеку (ПДБ). Хоча це вже усталена практика відповідно до EN ISO 14971.
- Унікальна ідентифікація пристрою (UDI) - хоча UDI буде новим для Європи, UDI вже деякий час є встановленою вимогою у Сполучених Штатах.
- економічні оператори; явно було пропуском того, що MDD не містить вимог до імпортерів та дистриб'юторів. Новий МДР ЄС виправляє цю помилку, але насправді лише приводить європейських імпортерів та розповсюджувачів у відповідність із уже сформованою практикою для імпортерів та розповсюджувачів медичних виробів в інших регіонах.
Це залишає лише пару вимог у новій МДР ЄС, які є справді новими:
- вимога, щоб принаймні одна особа в організації була офіційно покладена на відповідальність за забезпечення відповідності нормативним вимогам підприємства (знову ж таки, це не є новим для тих організацій, які вже мають менеджера з якості, нормативних вимог чи безпеки).
- розширення сфери застосування правил медичного виробу на вироби без передбачуваного медичного призначення, але аналогічні виробам з медичним призначенням. Це націлено на такі медичні вироби, як продукти, зазвичай призначені для косметичних цілей. Кольорові некоректуючі контактні лінзи-найчастіше цитований приклад.
2021 МДР ЄС