Як і у випадку з MDD ЄС, для всіх виробів медичного призначення, які мають знак СЕ, необхідно створити технічний файл, який доводить, що пристрій відповідає всім вимогам директив ЄС щодо виробів із маркуванням СЕ. Додаток II до нового МДР ЄС містить переглянуті вимоги щодо того, що має бути включено до змісту, а також до структури чи технічної документації.
Згідно з Додатком II до МДР ЄС, технічна документація повинна бути чіткою, організованою, легко шукатись та бути однозначною. До технічного файлу слід включити такі елементи:
Ця практика відповідає пункту 4.2.3 ISO 13485: 2016, який вимагає від виробників пристроїв створити технічний файл або файл медичного виробу.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
