43% застосувань медичних виробів належать до класу 2. Ця категорія помірного ризику включає такі пристрої, як контактні лінзи, шприци та катетери. За даними агентства, більшість медичних виробів класу 2 вимагають застосування 510 (k), в якому виробник демонструє безпеку та ефективність пристрою шляхом суттєвої еквівалентності до іншого затвердженого на даний момент пристрою.
FDA має відповісти на повне подання 510 (k) протягом 60 днів з моменту отримання. Однак ця відповідь не є дозволом; це просто повідомлення про те, що ваша заявка заповнена та прийнята до розгляду.
Середня тривалість оформлення за традиційним шляхом 510 (k) становить 177 днів або майже півроку. Лише 19% пристроїв на шляху 510 (k) очищаються протягом трьох місяців.
Середня кількість днів, необхідних для очищення пристрою через 510 (k), залежить від категорії пристрою. Анестезіологічні пристрої мають найдовшу середню тривалість до затвердження, в середньому 245 днів. У середньому найкоротші токсикологічні пристрої-всього 163 дні.
Зверніть увагу, що капітальний ремонт шляху 510 (k) знаходиться на найближчому горизонті. Наразі незрозуміло, чи вплинуть ці зміни на графік затвердження.
Процес затвердження медичного виробу FDA - це лише один із компонентів виведення пристрою на ринок. Тривалість часу на схвалення вашого пристрою, ймовірно, буде відрізнятися залежно від того, чи ви вибрали традиційний або скорочений шлях 510 (k), і залежно від класу вашого пристрою. Однак, якщо ваш пристрій класу 2 відповідає 510 (k), розумно передбачити приблизно шестимісячне очікування з моменту подання заявки на пристрій.
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
