Медичні вироби класу II є більш складними, ніж пристрої класу I, і представляють більш високу категорію ризику, оскільки вони, швидше за все, вступлять в постійний контакт з пацієнтом. Це може включати в себе пристрої, які контактують з серцево-судинною системою пацієнта або внутрішніми органами, а також діагностичні інструменти.
FDA визначає пристрої класу II як "пристрої, для яких загальний контроль недостатній для забезпечення розумної гарантії безпеки та ефективності пристрою".
Виведення медичних виробів класу II на ринок
Більшість пристроїв класу II схвалені FDA для ринку через повідомлення про передпродажне обслуговування або процес 510 (k).
Пристрої класу II підпадають під той самий загальний контроль, згаданий вище, але FDA визначає їх як «пристрої, для яких загальний контроль недостатній для забезпечення розумної гарантії
безпеки та ефективності пристрою». З цієї причини пристрої класу II також підпадають під дію спеціальних елементів керування. Ці правила залежать від пристрою і можуть включати спеціальні вимоги до маркування, реєстри пацієнтів та стандарти продуктивності.
Більшість пристроїв класу II виходять на ринок за допомогою процесу сповіщення про передпродажний ринок (510k). 510 (k) є складним додатком для FDA, яке демонструє, що пристрій є безпечним та ефективним, демонструючи, що пристрій еквівалентний іншому пристрою, який є на ринку.
Цей процес включає в себе демонстрацію "істотної еквівалентності" іншому пристрою, який відомий в мові FDA як "предикат". Це не означає, що пристрої повинні бути ідентичними, але вони вимагають значної схожості у використанні, дизайні, матеріалах, маркуванні, стандартах та інших характеристиках.
FDA опублікувало список винятків на початку 2018 року, який звільняє понад 800 загальних медичних виробів класу I та II від процесу 510 (k). Якщо у вас є загальний медичний пристрій класу II, ви можете дізнатися, чи звільняється він від подачі 510 (k), шукаючи базу даних класифікації продуктів FDA.
Цзіньхуа Хуачен медичне обладнання Лтд
Мануфактура одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, заземлювальний пластина, степлер шкіри та електрод ЕКГ
