Ce-mark-medical-device Щоб продавати медичні вироби в ЄС, необхідний сертифікат марки CE. Ця сертифікація підтверджує, що продукт відповідає всім існуючим нормам щодо медичних виробів. Коли правила почнуть діяти у травні 2020 року, лише ті, хто відповідає вимогам МДР, отримають цю сертифікацію. Однак, враховуючи те, що акредитація на СЕ діє протягом 5 років, останні, що закінчуються згідно з правилами MDD, будуть діяти 25 травня 2024 року.
Зміни, внесені до МДР, впливають на різноманітні аспекти процесу маркування СЕ. Деякі з цих процесів включають класифікацію пристроїв, документацію з технічних файлів та діяльність після продажу. Метою цього є підвищення якісних стандартів медичних виробів у межах ЄС, забезпечення покращеного рівня безпеки при одночасному заохоченні інновацій (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
