FDA класифікувала понад 1700 різних видів медичних виробів. Пристрої організовані у Кодексі федеральних правил (CFR) відповідно до 16 спеціальностей, таких як апарати для серцево -судинної чи гематологічної медицини. Класифікація вашого медичного виробу за однією з 16 спеціальностей - це перший крок до розуміння того, чи виробляєте ви медичний виріб класу I, II або III.
Після класифікації пристрою за спеціальністю, FDA доручає виробникам перейти до попереднього продажу сповіщень, знаючи, чи їх пристрій звільнено чи ні. Медичні вироби класу I, найменш ризикована та інвазивна категорія, звільнені від процесів сповіщення про передпродаж. Спеціальні пристрої класу II також звільнені від попереднього затвердження на ринку.
Однак усі пристрої, що регулюються FDA, підпадають під дію вимог належної виробничої практики (цГМФ) щодо реєстрації, маркування та якості. Але як дізнатися, чи є ваш пристрій класом I чи II, і чи потрібно проходити попереднє сповіщення про продаж?
Jinhua Huacheng Medical Appliance Co., Ltd
Виробник одноразових медичних виробів:Електрохірургічний олівець, пластина заземлення, степлер для шкіри та ЕКГ -електрод
